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    【财经百科】《我不是药神》背后 正确解读平价仿制药

    2018-07-06 17:32:04 来源:中金在线综合 作者:佚名
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    最近一部由徐峥主演的关于医疗的现实题材电影《我不是药神》上映了,影片一上映就引起了广泛的热议......
      教育、医疗、养老一直是压在中国人民身上的三座大山,与之相关的信息都会引起人们的关注,而最近一部由徐峥主演的关于医疗的现实题材电影《我不是药神》上映了,影片一上映就引起了广泛的热议。

      剧中徐峥饰演的程勇,原本只是个卖印度神油的小贩,日子得过且过,后来一位不速之客的意外到访,让他从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度仿制药“格列宁”的独家代理商,生活剧烈变化......后面小编就不剧透了,只能说这真是一部值得走进电影院去认真观看的国产好电影,后面的剧情大家可以备好纸巾自己去看哈。在这里小编想和大家聊聊影片中引起巨大关注的仿制药,那么聪明的你知道仿制药是什么吗?和正版“天价”药有什么不同?为什么仿制药会引起那么大的争议?如果不知道也没关系,看完本文,你就明白了。

      



      仿制药是什么?

      仿制药是指专利药品在专利保护期(一般专利期20年)结束后,药企仿制的替代药品,与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品,所以与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品就叫做仿制药。

      正版药是什么?

      正版药,这是中国特有的一个概念,即原研药。原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

      原研药上市一般要经过以下阶段:

      立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期

      所以正常一种原研药的上市需要花费15年左右的研发时间和上百亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。这也是为什么正版药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。

      



      也就是说,其实仿制药就是正版药的“山寨”品,其实说山寨品也不太对,因为药品是一种很特殊的产品,不像普通的山寨衣服、莆田鞋子一样,它是拯救生命的药品,不容有差,所以国家规定仿制药是要经过审批的、法律许可的,不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。

      就像影片中的老奶奶面对警察问话的那句“我生病吃药这些年,房子被吃没了,家人被吃垮了。谁家没个病人,你能保证一辈子不生病吗?”对于很多负担不起昂贵的原研药的患者来说,仿制药是他们唯一的选择。

      正版药和仿制药为什么价格相差那么大?

      对于原研药而言,研发是一个及其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性、体外筛选、体内筛选等临床研究;I期II期和III期临床研究;在此基础上经注册后方能上市。

      一个原产药在研发过程中平均要研究4000个化学结构,耗时10-15年时间,投入的资金平均高达3-5亿美金。

      但对于仿制药厂家而言,他们节省了药物研发和市场推广的费用,而且平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售,成本一般低于24万美金。这种低耗时、低成本、低推广的药品自然价格也远低于原研药。

      



      有人会说,既然仿制药这么好,为什么不能早点允许生产?

      这是因为,研制新药需要大量的人力物力,如果药厂研发新药出来,不能盈利反而亏损,研发失败那就更不用说了,这样原研药厂商的利益得不到维护,失去了研发动力,将导致药厂停止研发新药,医药行业的进步也将停滞,而目前还有很多无药可解的绝症,仍有很多人在等待能拯救生命的新药的出现,所以现在的专利年限是综合考虑药厂和病人利益的结果。

      那么又会有人说,专利还没到期,国内并没有相同药效的仿制药,家庭经济承担不了天价的进口原研药,遇到这种情况,应该怎么办?

      没错,关键就是影片中的印度。

      我国因为专利问题(我国加入了WTO和WIPO(世界知识产权组织),这些组织医药专利比较严格,要是在国内大规模生产仿制药肯定会被起诉并且打官司肯定输要赔偿,这对国内自身医药发展也会造成重大打击)不能生产专利期内的仿制药。

      而印度通过修改专利法(1970)、由于严重的公共健康问题,在医药方面实施专利强制许可和不允许现有化合物通过新的制剂处方获得专利保护的化合物专利授权限制(1995)而可以生产仿制药。

      现在,印度作为全球最大的仿制药出口国之一,每年向全球100多个地区销售低价的仿制药,极大增强了全球患者的药物可及性。由于仿制药价格低廉,一些发达国家的患者也选择到印度就医或治疗,印度由此被称为“世界药房”。

      多家媒体曾披露,德国诺华公司生产的格列卫的价格一度高达23500元/盒,按照正常服用频率一个月一盒的话,一年需要花费28万多元,而且需要终身服用。这个费用,对大多数中国患者家庭而言,无疑是天文数字。

      相比之下,每盒价格仅为200元印度仿制格列卫,可以说是吃不起正版药的患者和家庭的“曙光”。

      这样的仿制药,价格低廉,药性与原版药相似度达到99.9%,因此更受普通老百姓的欢迎和外国药企强烈抵制,一般只在印度国内销售,所以可以自行前往印度购买药品或者找旅游医疗中介“代购”,但从印度买来在中国卖,由于没有合法手续,一直备受争议。

      



      (中金在线综合ppduck 、医谷、尚医健康、中国数字科技馆等)

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